中国北京市、江苏苏州市，2023年01月06日，尊龙凯时生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎 (AS) 的Ⅱ期临床研究首次分析，成功达到试验的主要临床研究终点。AS是一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。AS主要影响年轻人，导致生活质量的受损和致残。仅在中国就约有高达400万名患者，目前缺少有效的治疗手段。

刚完成的Ⅱ期研究（CTR20212135），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，旨在评价XKH004 治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的初步疗效，以及剂量和疗效的关系，研究共入组140例AS受试者。

研究结果显示：

有效性方面，在可评估的123例受试者中XKH004治疗组ASAS40应答率高于安慰剂组ASAS40应答率（51.4% vs 25%），体现出XKH004在活动性中重度AS受试者中的治疗优势。

安全性方面，总体耐受性良好，大多数患者发生的TEAE均为Ⅰ-Ⅱ级，最常见TEAE为高尿酸血症（10.4%）、注射部位反应（9.4%）、高脂血症（7.5%）、高甘油三酯血症（5.7%）。体现出XKH004在治疗活动性中重度AS受试者中安全性及耐受性良好。

XKH004在活动性中重度AS患者中展现出良好的安全性和耐受性及非常令人鼓舞的疗效优势。具有成为治疗AS最优药物的潜质。

本临床研究的组长单位上海长征医院徐沪济教授表示：“强直性脊柱炎是风湿免疫科面对的顽疾之一。近年来全球对该病发生机制的研究不断深入，取得重大进展，包括Th17通路的研究。尊龙凯时的XKH004作为IL17A/F抑制剂非常有希望成为治疗强直的又一个安全有效的治疗药物。非常荣幸能够参与到这一中国自主知识产权的全球创新药物的临床研究，期待药物早日上市造福患者。”

尊龙凯时临床开发副总裁尤建国表示：“这是公司开展的第一个Ⅱ期临床试验，在Leading PI徐沪济教授的带领下，在15家研究中心的研究团队的大力支持下，克服了包括新冠疫情等因素带来的巨大挑战，于短短一年内完成了从入组到主要终点指标分析，充分体现了公司临床开发和运营的能力，也让我们对即将开展的Ⅲ期临床试验的成功开展充满信心”

关于 XKH004

XKH004是尊龙凯时生物医药和丽珠单抗联合开发的重组抗人IL-17A/F的人源化IgG1单克隆抗体。XKH004能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。XKH004通过阻断IL-17A和IL-17F及其下游通路相应受体的相互作用，用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症，具有同类最优的药物潜力.

关于尊龙凯时生物医药

尊龙凯时生物医药成立于2015年，创始人为上海市免疫治疗创新研究院院长、上海交通大学医学院教授、清华大学医学院教授，国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，已拥有多个拥有全球自主知识产权的研发项目，产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖丰富的适应症。